2018年9月3日，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡稱“人福普克藥業(yè)”）與成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司（以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）正式簽訂了商業(yè)合作協(xié)議，海創(chuàng)藥業(yè)將利用人福普克藥業(yè)符合FDA cGMP認證的軟膠囊生產(chǎn)線完成其前列腺癌靶向治療1類新藥HC-1119軟膠囊的國際多中心Ⅲ期臨床試驗批次的技術研究和生產(chǎn)。本次合作不僅有利于加速HC-1119軟膠囊在中美兩國的上市，也為產(chǎn)品成功獲批后的商業(yè)化生產(chǎn)合作開啟了良好的開端。
海創(chuàng)藥業(yè)是一家專門從事創(chuàng)新藥物研究及產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術企業(yè)。海創(chuàng)藥業(yè)利用其核心氘代藥物技術開展具有廣闊市場潛力的重大新藥品種研究，海創(chuàng)藥業(yè)核心項目HC-1119是一種新的雄激素受體（AR）拮抗劑，用于治療去勢抵抗性前列腺癌。臨床前研究顯示，HC-1119藥代動力學特征、抗腫瘤活性、安全性均比國外同類產(chǎn)品恩雜魯胺更優(yōu)。該化合物已經(jīng)獲得中國、美國、日本及歐洲等多個國家和地區(qū)的專利授權，并于2016年8月獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的1類新藥臨床研發(fā)批文，即將啟動中國Ⅲ 期臨床試驗及海外臨床試驗，預計 2020 年申報上市。
人福普克藥業(yè)成立于2009年，位于武漢光谷生物城，是一家專注于軟膠囊藥品生產(chǎn)的制藥企業(yè)，公司引進美國、歐洲、韓國和印度等國先進的軟膠囊生產(chǎn)和包裝設備建成了中國第一個世界級的軟膠囊生產(chǎn)基地，一期廠房分別于2015年和2017年兩次以零缺陷通過美國FDA官方審計，隨著二期工程在2018年年內(nèi)投產(chǎn)，屆時將擁有至少10條軟膠囊生產(chǎn)線，可年產(chǎn)軟膠囊60億粒以上，公司一直倡導以客戶為中心，秉承質(zhì)量至上原則，以嚴苛的質(zhì)量控制贏得了美國市場的認可，分別與利潔時、CVS和沃爾瑪?shù)让绹髁鬟B鎖零售商建立戰(zhàn)略合作關系，從而在美國醫(yī)藥市場占有一席之地。
在醫(yī)藥行業(yè)越來越細分化的大背景下，人福普克藥業(yè)與海創(chuàng)藥業(yè)走到了一起，發(fā)揮各自的優(yōu)勢，雙方就HC-1119軟膠囊技術服務和CMO（Contract Manufacture Organization）兩方面合作達成一致。海創(chuàng)藥業(yè)通過技術轉(zhuǎn)移的方式將前期研發(fā)成果轉(zhuǎn)移到人福普克藥業(yè)的生產(chǎn)線，人福普克藥業(yè)將負責HC-1119軟膠囊項目生產(chǎn)前的技術轉(zhuǎn)移和臨床批次生產(chǎn)具體工作，同時人福普克藥業(yè)也會發(fā)揮自身在軟膠囊領域的研發(fā)優(yōu)勢和質(zhì)量管理優(yōu)勢，提供部分工藝優(yōu)化服務以及其他合理化建議，保證項目的順利推進和最終成品的質(zhì)量。
醫(yī)藥產(chǎn)品事關每個人的生命健康安全，也關系著企業(yè)的生死存亡，因此，人福普克藥業(yè)每位員工始終抱有一顆敬畏之心，秉承質(zhì)量至上的原則，并不斷通過與世界級制藥企業(yè)的業(yè)務洽談中自我完善，從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、注冊申報和EHS管理等方面建立了高素質(zhì)的團隊，這一切是我們與海創(chuàng)藥業(yè)合作的信心，也是長期合作的保障。
在人福普克藥業(yè)和海創(chuàng)藥業(yè)雙方技術人員的共同努力下，希望HC-1119軟膠囊早日在中美兩國獲批上市，讓中美兩國前列腺癌患者早日使用上安全、有效和經(jīng)濟的新一代治療藥物。
