職位信息
1. 起草和升級(jí)本部門GMP體系SOP文件，包括Quality Manual，SMF等；
2. 起草和升級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括成品、包材（聚乙烯內(nèi)袋、瓦楞紙箱、小盒、運(yùn)輸箱、紙鋁、等）；
3. 接收偏差、事件及OOS報(bào)告；偏差、事件、OOS登記編號(hào)，建立電子與紙質(zhì)臺(tái)賬；組織開展調(diào)查，收集相應(yīng)證據(jù)，建立調(diào)查檔案并維護(hù)，撰寫調(diào)查報(bào)告，確定事件發(fā)生的根本原因及糾正措施（CAPA）；
4. 建立客戶投訴清單、投訴登記表；開展投訴調(diào)查并撰寫投訴調(diào)查報(bào)告；
5. 接收各部門提交的變更申請(qǐng)，完成變更登記、變更編號(hào)并進(jìn)行初步的評(píng)估；組織各部門進(jìn)行討論，確定變更后續(xù)事項(xiàng)；完成變更批準(zhǔn)、變更跟蹤、變更效果評(píng)價(jià)及變更關(guān)閉；
6. 建立CAPA臺(tái)賬和CAPA登記表，編號(hào)、每周跟蹤，收集整改完成證據(jù)，進(jìn)行整改效果評(píng)價(jià)，CAPA關(guān)閉及歸檔；
7. 審核物料供應(yīng)商資質(zhì)文件，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、批準(zhǔn)、管理、維護(hù)及年度評(píng)估；建立供應(yīng)商檔案。
8. 對(duì)美國普克、供應(yīng)商制作的artwork進(jìn)行審核，并反饋審核結(jié)果，維護(hù)和更新Artwork清單及共享盤；負(fù)責(zé)美國與供應(yīng)商關(guān)于Artwork方面的信息傳遞和溝通；
9. 協(xié)助部門內(nèi)其他成員完成臨時(shí)緊急工作事項(xiàng)，完成上級(jí)安排的其他事務(wù)。
任職要求：
1. 化學(xué)制藥相關(guān)專業(yè)，專科以上學(xué)歷
2. 有1年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，
3. 良好的應(yīng)用Office辦公軟件編寫文檔的能力
4. 良好的英語讀寫能力
5. 有較強(qiáng)的責(zé)任感及良好的溝通能力
6. 參加過FDA或GMP認(rèn)證者尤佳。
簡(jiǎn)歷投遞郵箱：hr@puracap.com.cn
